中国政廉网河南讯(周宾祖   通讯员 王新中):春和景明气象新，知微医药传佳音。2025年4月9日，知微医药公司收到了来自国家药品监督管理总局的药物试验临床通知书，由该公司提交的TM471-1胶囊药物，拟用于治疗慢性自发性荨麻疹疾病（CSU），经审查，同意开展临床研究。这是继知微创新药获批开展治疗淋巴瘤、多发性硬化症（MS）后的又一成绩，标志着知微医药公司多赛道全面竞争国际创新药领域，成为现实。

        此次，知微医药收到的获批临床试验通知书的编号是：2025LP01039。即将开展TM471-1胶囊的荨麻疹适应症领域开发的Ⅱ期试验，通过多中心、随机、双盲双模拟及安慰剂对照设计，评估药物在CSU患者的初步有效性及安全性，方案计划纳入多地域患者以提升数据可靠性。

        荨麻疹是一种以风团伴或不伴血管性水肿为特点的肥大细胞介导性疾病，病程超过6周的称为慢性荨麻疹（CU）。根据有无特定诱发因素，CU分为慢性自发性荨麻疹（CSU）和慢性诱导性荨麻疹。CSU约占CU的60% ~ 90%全球范围内约有4000万例慢性荨麻疹患者（CSU患病率约为0.5%-1%），美国约有110万正在接受治疗的患者，其中仅有60万患者接受标准治疗抗组胺药后疾病能够得到控制，仅有约8万人接受生物制剂治疗；在国内也有众多的患者人群，市场空间巨大。知微医药公司研发TM471-1胶囊为新型靶向药物，通过抑制B细胞的异常活化，减少自身抗体的产生，从而减轻荨麻疹的症状，且药物在安全性、耐受性上有独特的优势，弥补了现有疗法存在应答率不足、副作用明显等问题一旦成药，将为患者提供更优治疗选择。

        河南知微生物医药有限公司成立于2016年11月，是专业从事抗癌类创新药研发的一家现代化生物医药企业。公司创建八年来，在I类创新药的研发领域取得了一系列不俗的成绩。此次获批麻疹疾病开启临床试验项目，在新乡市、河南省均是首创，在国内也走到了同类企业的前列。